和美药业递表港交所 核心产品获批上市冲刺港股IPO

华南财经网讯：6月8日，赣州和美药业股份有限公司（以下简称“和美药业”）向港交所主板提交的上市申请被正式受理，独家保荐人为国投证券国际。这是该公司继2025年12月首次递表失效后的再次冲刺，标志着这家深耕自身免疫性疾病与肿瘤领域二十余年的生物制药企业，正式踏上港股IPO的征途。值得注意的是，和美药业的核心产品Mufemilast已于2025年9月获得国家药监局批准上市，公司由此迈入商业化阶段，成为少数在递交上市申请时已有产品获批的创新药企之一。

招股书显示，和美药业成立于2002年，是一家专注于自主研发小分子药物的生物制药公司，总部位于江西赣州。公司的产品管线涵盖七个小分子候选药物，其中核心产品Mufemilast（PDE4B阻断剂/PDE4抑制剂）已获批用于治疗中重度斑块状银屑病，目前正在推进针对白塞病、溃疡性结肠炎等适应症的III期临床试验。另一款核心产品Hemay022（EGFR/HER2双靶点抑制剂）正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床研究，患者招募已完成超60%，公司计划于2027年提交新药上市申请。此外，公司管线中还包含Hemay007、Hemay808、Hemay181等多款处于不同临床阶段的候选药物，覆盖自免与肿瘤两大领域。

从财务表现来看，和美药业目前仍处于研发投入期的亏损状态。招股书显示，公司2024年和2025年净亏损分别为1.23亿元和1.30亿元，亏损规模有所扩大。截至2025年底，公司现金及现金等价物约为5740万元，按当年现金消耗率计算，仅能维持约10个月的运营，现金流压力较为突出。不过，随着核心产品Mufemilast于2025年9月获批，公司已具备自我造血能力。公司采取自建直销团队与第三方CSO合作的双重商业化模式，计划在全国范围内覆盖660至1000家医院。与此同时，公司旗下的峡江和赣州两大生产基地已全面投产，设计年产能分别为5.8吨原料药和1.15亿片片剂，为商业化放量做好了产能储备。

市场展望方面，自身免疫疾病药物市场空间广阔。据弗若斯特沙利文数据，中国自免药物市场规模已从2019年的24亿美元增长至2024年的46亿美元，预计2028年将突破120亿美元。然而，这一赛道竞争也日趋激烈。Mufemilast虽然获批上市，但中国已有17种获批的靶向疗法用于治疗银屑病，包括同类PDE4抑制剂阿普司特等成熟竞品，公司计划定价为年度治疗成本5.27万至11.99万元，处于市场中位区间，后续能否顺利进入国家医保目录，将直接影响产品的放量速度与市场渗透率。此外，Hemay022所在的乳腺癌治疗领域同样竞争激烈，临床数据显示其客观缓解率为29.1%，低于同类药物的68.6%，后续III期数据的读出将成为市场关注的核心焦点。

总体而言，和美药业此次递表港交所，是其发展历程中的重要里程碑。作为一家已有产品获批上市、生产设施就位、商业化体系初步搭建的生物制药企业，公司相较于多数零收入冲刺IPO的创新药企具备一定的差异化优势。然而，持续扩大的亏损、紧张的现金流以及核心产品面临的市场竞争压力，也是投资者需要审慎评估的风险因素。上市后，公司能否借助资本力量加速临床推进、打通医保准入渠道并实现产品的规模化销售，将决定其长期价值走向。市场正密切关注这家从赣南老区走出的创新药企，能否在港股这一国际舞台上书写新的篇章。