海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证 品牌出海提速

近日，TÜV南德意志大中华集团（以下简称"TÜV南德"）根据FDA 21 CFR Part 11相关要求，对海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名进行合规性认证。盈康一生旗下海尔生物医疗自主研发的智联、智冷、智芯三大系列的16款产品方案获颁TÜV南德符合性报告。

此次通过FDA 21 CFR Part 11标准认证，标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证数据的质量与安全性。这将不仅推动液氮储存系统解决方案加速走向美国、欧洲等海外市场，也为海尔生物医疗品牌高质量出海“扩圈”增添新动能。

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证

通过FDA标准认证 液氮储存方案走上高质量出海新征程

据了解，TÜV南德是全球领先的第三方检测认证机构之一，始终专注于为各行业提供专业的合规支持，助力企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度。FDA 21 CFR Part 11标准，也就是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的《联邦法规21章》第11款，则赋予电子记录与书面记录及手写签名相同的法律效力，确保了电子数据的有效性和可靠性，适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。

自该标准颁布以来，已在全球范围内推广，不仅深受美国的生物医药企业、医院、研究机构和实验室等单位认可和遵循，同时也在欧洲、亚洲等地区得到了广泛的接受与应用。因此，对于需要使用电子记录和电子签名的企业而言，要想在出海之路上稳扎稳打，应遵守FDA 21 CFR Part 11标准的要求，并确保电子记录和电子签名符合FDA相关法规和标准，以及相关卫生与安全要求。

海尔生物医疗自主研发的CryoBio液氮管理系统，相当于为液氮罐装上了“智慧大脑”。它将样本资源转化为数据资源，多重数据可实时监控、记录、存储，异常情况实时报警；并具备温度、液位双重独立测量，人员操作分级管理等功能。同时，样本可视化管理方便用户快速查找，手动、气相、液相三种运行模式一键切换，提高效率；还通过连接智慧云物联平台、BIMS样本信息化平台，让人、设备、样本互联互通，创造信息无间的样本智能存储服务，为用户带来科学、标准、安全、高效的深低温存储体验。

其实，聚焦样本多元化深低温存储管理需求，海尔生物医疗目前已打造出全场景、全容积段的整体一站式液氮罐存储数智方案，覆盖医疗、实验室、低温存储、生物系列、生物运输系列等不同场景，为用户带来贯穿工程设计、样本储存、样本提取、样本转运、样本管理等全场景、全流程体验。

此次通过FDA 21 CFR Part 11相关标准，对海尔生物医疗CryoBio液氮管理系统的电子签名的有效性、电子记录的完整性等方面进行合规性认证，进一步提升了海尔生物医疗相关液氮储存解决方案在行业领域的核心竞争力，这将加速海尔生物医疗更高质量出海布局。

加速直面用户的国际化转型 持续提升海外市场竞争力

事实上，一直以来，海尔生物医疗坚持国际化战略，持续推进“网络+当地化”双轮体系建设能力，加强直面用户的市场体系建设，持续提升场景方案的交互、定制和交付能力。

以创用户最佳体验为中心，一方面，海尔生物医疗坚持“一国一策”的战略，通过加强当地化建设，建立本土化团队，搭建当地化体系，快速把握和响应当地用户需求，不断加快直面用户的国际化转型。截至2023年底，海尔生物医疗累计拥有海外经销网络超800家，与超500个售后服务商合作，并形成以阿联酋、尼日利亚、英国等地为中心的体验培训中心体系和荷兰、美国等仓储物流中心体系，深化英国当地化模式，并逐渐向全球复制，海外市场体系持续强化。

另一方面，海尔生物医疗加快实验室仪器、耗材、智慧药房等新品类拓展，提升场景方案竞争力。面向生命科学用户，离心机在欧、美等地区实现突破，冻干机在亚洲区域完成首单，生物安全柜新进入东欧等地区，实验室耗材则在亚洲、北美、欧洲等区域实现突破与复制；面向医疗机构用户，则除太阳能疫苗解决方案外，药品冷藏箱、血液冷藏箱、耗材类业务等发展迅速。并通过与国际组织持续交互，为用户持续提供实验室建设及环境检测、消毒灭菌等持续服务，打开成长新空间。

截至2023年底，海尔生物医疗累计已有400余个型号获得境外认证；成功交付津巴布韦、刚果金、埃塞俄比亚、利比里亚等大项目，以及中国援非盟非洲疾病预防控制中心（CDC）项目，重大项目交付能力持续提升；产品及解决方案应用于全球150多个国家和地区；并与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等60余个国际组织保持长期持续的合作关系。

此次通过FDA 21 CFR Part 11标准认证，是海尔生物医疗以科创为锚在出海路上走出的重要一步；更是围绕用户需求迭代创新的缩影之一。面向未来，盈康一生旗下海尔生物医疗将继续以用户为中心向“新”发力，推进跨区域、跨渠道、跨品类的全球化布局，以当地化创新书写高质量出海新篇章，在国际舞台上彰显品牌“智造”实力。

来源：中国华财网 作者： 综合 编辑：综合